Canadá: investigación psiquiátrica: “Un conflicto de intereses flagrante”

Siete años de silencio. Los 73 jóvenes reclutados para poner a prueba un nuevo antipsicótico nada supieron. Ni el Instituto psiquiátrico universitario Douglas donde tuvo lugar el estudio de 2010 a 2014. Ni incluso la revista científica que lo publicó.

Ashok Malla y Ridha Joober, dos profesores de psiquiatría reputados, no divulgaron que trabajaban como conferenciantes y consultantes de los fabricantes del fármaco que evaluaban. Ambos, investigadores asociados a la universidad McGill, han rechazado una entrevista al respecto y se han negado a exponer su remuneración por tales servicios, amenudo muy lucrativos.

En Estados Unidos, ciertas colaboraciones de esta índole están prohibidas o son oficialmente reprobadas en más de la mitad de las facultades de medicina; en la provincia de Quebec, el código de deontología médica y los fondos de investigación exigen que por lo menos sean notificadas al comité de ética del establecimiento para que la situación no cause daños a los participantes en los estudios.

Una vez restablecido, un paciente descubrió el silencio de Malla y Joober y los denunció. Su denuncia precisa que ambos psiquiatras mintieron a propósito del aumento de peso asociado al aripiprazole, antipsicótico comercializado bajo el nombre de Abilify por Bristol-Myers Squibb (BMS) y Otsuka.

El formulario de consentimiento indica que el medicamento conllevaba un aumento de peso mínimo o nulo. Dicha afirmación contradice los resultados de al menos dos estudios anteriores, así como la condición de cerca del 50 % de los participantes, que engordaron mucho.

El denunciante acusa a los investigadores de “disimulo”, “violación grave del consentimiento informado”, “falso pretexto”, en las numerosas cartas que ha escrito desde el pasado julio al Centro universitario integrado de salud y servicios sociales (CIUSS) del Oeste de la Isla de Montreal, que controla al Instituto Douglas.

“Esto no volverá a suceder. […] Como consecuencia de la denuncia, hemos tomado medidas adicionales para proteger a los pacientes”, nos dice la doctora Willine Rozefort, adjunta a la dirección de los servicios profesionales des CIUSS. Desde enero, la documentación de los proyectos de investigación obliga a declarar todo tipo de remuneración aunque no afecte específicamente la molécula que será el objeto del estudio.

El médico revisor del CIUSS considera que Malla y Joober no se condujeron de manera tendenciosa y no violaron las directivas de comité de ética, puesto que el antiguo formulario inducía a confusión. Según todos los expertos que La Presse ha consultado, no es una excusa válida. “Se trata de un conflicto financiero de intereses flagrante. Dada la frecuencia de este tipo de caso, los investigadores no podían ignorar la amplitud de los riesgos. Es muy alarmante que los participantes no hayan sido informados. No intervenir en una situación tan problemática – perjudicial para la confianza en la medicina – es inadmisible: ”, explica Bryn Williams-Jones, director de los programas de bioética de la Universidad de Montreal.

En Estados Unidos y en Ontario, investigadores psiquiátricos han sido objeto de titulares de prensa a causa de semejantes omisiones, las cuales, pese a todo, quizás siguen siendo habituales en el Quebec, al menos según Jean Poupart, coordinador del comité de ética de la investigación, que afirma no haber “nunca visto a un investigador declarar que cobraba por dar conferencias, ni aquí ni en ninguna parte.”

Investigadores notables
Malla y Joober figuran entre los investigadores más considerados del Instituto Douglas. El primero es titular de una cátedra de investigación, ha recibido distinciones y obtenido 25 millones de dólares para un programa canadiense sobre la salud mental de los adolescentes. El segundo es miembro del consejo de administración del centro de investigación y editor de una revista psiquiátrica. Durante el estudio en cuestión (2010 a 2014) dirigieron el programa de evaluación, intervención y prevención de psicosis (PEPP-Montreal) por el que fueron reclutados 73 jóvenes esquizofrénicos, bipolares o (como el denunciante) padeciendo de depresión con síntomas psicóticos. A todos les ofrecieron Abilify como tratamiento recomendado.

El denunciante (él mismo investigador) necesitó cuatro años para poner de manifiesto los numerosos vínculos de los directores del programa con los fabricantes de Abilify. Declaraciones diseminadas en media docena de artículos científicos publicados antes, durante y después del estudio revelan que Malla y Joober ejercieron múltiples funciones en el seno de BMS et Otsuka, en tanto que conferenciantes titulares y miembros de consejos consultativos. Otr@s psiquiatras del PEPP – incluyendo la que trataba al denunciante – hacían lo mismo. Gracias a la ley americana que obliga a la industria a publicar las sumas adjudicadas a cada médico sabemos que este tipo de colaboración procura a ciertos asiduos hasta cientos de miles de dólares al año.

Malas sorpresas
Como la mayoría de los conferenciantes-consultantes, Malla y Joober han colaborado con sociedades farmacéuticas diferentes — diez en el caso de Malla. En la web del Instituto Douglas se puede leer que los participantes en los estudios del PEPP se benefician de un diagnóstico y del tratamiento más reciente, pero dicho tratamiento no siempre es ventajoso. Según Joël Lexchin, profesor en Ontario, especialista de urgencias y autor de "Doctors in Denial: Why Big Pharma and the Canadian Medical Profession are too Close for Comfort", el 25 % de los fármacos aprobados por Sanidad Canadá fueron retirados de la venta o distribuidos con un mensaje de advertencia.

Desde 2007, casi todos los fabricantes de antipsicóticos de segunda o tercera generación han sido objeto de demandas por haber minimizado los efectos adversos.

Riesgos con Abilify
Lo que se ocultó a los pacientes y los riesgos a los que fueron expuestos, cuya existencia solo fue admitida oficialmente tras el estudio del Instituto Douglas:
Aumento rápido de peso, juego compulsivo, publicidad ilegal, falsa superioridad.

Millones no declarados
En Estados Unidos, una investigación senatorial puso al gremio psiquiátrico en la cúspide de los escándalos de 2008. Los estudios alababan la utilidad de medicamentos sin revelar que los fabricantes enriquecían a sus autores. He aquí cuatro casos ejemplares:
Antipsicóticos para niños bipolares, Prozac para jóvenes, Paxil para niños y adolescentes, Celexa y Cipralex para niños
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Extractos traducidos por Luis Carlos Fernández Montes para CAS.

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