(2016-10-06) Efectos adversos de medicamentos, no declarados en las publicaciones científicas

Investigadores reclaman medidas de urgencia que obliguen a publicar todos los efectos adversos observados durante los ensayos clínicos. Por ahora – subrayan los autores de un artículo de PLOS Medicine – es muy difícil (e incluso imposible) que las agencias de regulación y los profesionales de la salud puedan valorar correctamente el riesgo de un tratamiento cuya suma de efectos es a menudo incompleta.

Su Golder de la Universidad de York (Reino Unido) y tres colegas de las universidades de East Anglia y Manchester han evaluado la calidad de las informaciones a propósito de los efectos adversos de medicamentos publicadas en revistas científicas cuyos artículos habían sido revisados por pares. En primer lugar, seleccionaron 28 estudios clínicos sobre los que lograron encontrar otros datos no publicados buscando en tesis, memorias, actas de congresos, registros de ensayos clínicos, web de agencias de regulación…, y presionando también a los autores o a la industria farmacéutica.

Cuando compararon la lista de efectos publicada con la que resultó de su búsqueda percibieron “un número importante de efectos adversos ausentes en las publicaciones.” Para Golder y sus colegas, esta discrepancia “pone en cuestión la validez las recensiones sistemáticas de artículos y los meta-análisis que intentan valorar la nocividad de un tratamiento.”

Las informaciones sobre los efectos adversos y sobre el grado de eficacia son muy importantes, tanto para las agencias de regulación – como Santé Canada y Food and Drug Administration (FDA) – , que para los gobernantes, los profesionales de la salud y los pacientes, puesto que permiten establecer el valor terapéutico de un tratamiento. “Los editores de revistas y los lectores de recensiones sistemáticas deben tomar conciencia de que la tendencia de los estudios a sobrestimar los efectos benéficos y a subestimar los riesgos puede llevar a conclusiones y a recomendaciones engañosas”, avisan los autores.

Magnitud del fenómeno
A Jonathan Kimmelman, profesor de bioética médica y de estudios sociales sobre la medicina en la universidad McGill (Montreal), no le sorprenden los resultados del artículo de PLOS Medicine. “Desde hace tiempo sabemos que las publicaciones científicas no presentan de manera adecuada los efectos adversos de los fármacos. […] Pero me sorprende y me indigna que se permita a investigadores y compañías farmacéuticas que supriman tantos datos cruciales. Las reacciones a los efectos adversos constituyen una causa importante de deceso, y sin embargo invertimos sumas enormes en la adquisición de medicamentos peligrosos. Va de suyo que deberíamos tener acceso a toda la información antes de autorizar la venta y la prescripción de cualquier molécula.”

Imagen rosa
“Lo que incita a silenciar ciertos efectos adversos es la voluntad de presentar el tratamiento bajo su aspecto más favorable”, apunta Kimmelman.

“A la mayoría de los investigadores – sobre todo los que se interesan por los cuidados sanitarios – les gusta publicar resultados que indican mejorías en la vida del paciente y en la evolución de su enfermedad, especialmente si se trata de una dolencia grave o mortal. Y los industriales tienen que conseguir la aprobación de sus productos y ser capaces de venderlos. En semejante contexto, el objetivo principal de la investigación consiste en demostrar [hacer creer, más bien] que el producto es eficaz”, explica Yoon Loke, segundo autor del artículo de PLOS Medicine, que añade: “Tanto a los investigadores como a las revistas les encanta anunciar descubrimientos prometedores. Y a las agencias gubernamentales no les parece necesario que el público tenga acceso a toda la información. Afortunadamente, hay cada vez más campañas que reclaman la instauración de recursos legales que garanticen la accesibilidad sin restricciones.”

Kimmelman admite por lo demás las dificultades que conlleva la recogida de datos sobre los efectos adversos y su transmisión al director del estudio, sobre todo si éste tiene lugar en varios sitios al mismo tiempo. Observa también que, durante los ensayos clínicos, surgen a menudo efectos adversos que nada tienen que ver con el fármaco — cuando resultan de una enfermedad subyacente o de un accidente: “No es fácil encontrar la causa de todos los percances sanitarios que pueden acontecer durante un ensayo. ¿Cómo saber, por ejemplo, si un participante ha muerto en un accidente de coche porque estaba aturdido a causa del medicamento que tomaba? Los investigadores pueden abstenerse de relatar informaciones de esta índole que no les parecen oportunas ni útiles para la interpretación de los resultados. Tales decisiones podrían explicar la discrepancia entre datos publicados y datos omitidos.”
[Si está fielmente citado, el comentario de Kimmelman parece desconcertante. Los casos indecidibles de los que da un ejemplo deben ser forzosamente raros; si así no fuera, la investigación sobre la eficacia de los tratamientos farmacológicos no tendría objeto. Tales casos – cuando hubiera – solo podrían explicar una fracción mínima de la discrepancia entre resultados declarados y resultados omitidos. Ahora bien, la crítica de las publicaciones científicas pone de manifiesto que las omisiones son numerosas, sistemáticas y fraudulentas].
 
¿Quiénes son los culpables?
Según Kimmelman: “Las agencias de control y los hospitales universitarios (CHU) donde se llevan a cabo los ensayos clínicos toleran el fenómeno. Los CHU deberían adoptar políticas que obliguen a los investigadores a declarar todos sus resultados. Es también bien sabido que la compañías farmacéuticas esconden informaciones, cuando tendrían que ser transparentes y dignas de confianza. En cuanto a los investigadores, sería necesario que dieran muestras de mayor integridad científica.”
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Traducido por Luis Carlos Fernández Montes para CAS.
[Texto del traductor entre corchetes]
Enlace del comentario de prensa