(2016-12-01) Varias muertes en ensayos clínicos revelan datos sobre cómo se hacen estos
Charlo por Twitter con Carlos Bernuy-Lopez, joven científico “exiliado en Noruega” que ha publicado el artículo El fraude científico: un ejemplo más de corrupción. Trata sobre ética en Ciencia. Entre tuit y tuit repaso una noticia aparecida en el mes de julio pasado que explica que la FDA, la agencia de medicamentos de Estados Unidos (EE.UU.), suspendió un ensayo clínico sobre el cáncer tras la muerte de tres pacientes.
Desarrollar investigaciones clínicas es fundamental para que progrese el conocimiento científico, por eso se hacen, entre otras muchas pruebas, los ensayos clínicos.
En el caso que nos ocupa, la compañía farmacéutica Juno Therapeutics anunció la suspensión su ensayo clínico denominado ROCKET, controlado por la la Administración de Medicamentos y Alimentos, la FDA. Se desarrollaba la fase II del trabajo cuyos pacientes sufrían leucemia linfobástica aguda.
Si en la llamada fase I de un ensayo clínico se evalúa la seguridad y los posibles efectos secundarios de un tratamiento, en la segunda fase se prueba la efectividad de la nueva medicina.
La posible causa de la muerte de esas tres personas sería el agregar el principio activo fludarabina al régimen previo, que consiste en una dosis fuerte de quimioterapia para matar las células cancerígenas existentes.
La fludarabina ha mostrado eficacia en estudios previos, lo que motivó que fuera añadido al régimen previo en este ensayo clínico. Pero una interacción entre la fludarabina y la terapia celular JCAR015 resultó letal.
Pero ahora viene lo gordo. Resulta que en julio, como os cuento, se paralizó esas investigación… para continuarla tiempo después con nuevos resultados mortales, como cuenta Ainhoa Iriberri en su post Polémica en EEUU por la muerte de varios pacientes en un ensayo clínico.
La investigación es básica, demasiado importante como para dejarla, casi en su totalidad en manos privadas que anteponen el lucro, los beneficios económicos, a la salud pública. Cuenta la periodista que todo apunta a las prisas de la farmacéutica por obtener resultados positivos con su futura terapia como la posible causa de la muerte de ese grupo de personas.
Cita también que el pasado mes de enero en Francia un voluntario sano que participaba en un ensayo clínico en fase I moría tras administrarse un candidato a medicamento para tratar enfermedades neurodegenerativas. Otras cinco personas quedaron gravemente dañadas.
Sucedió, por cierto, algo inédito en el país vecino de España, pues la ministra de Sanidad ofreció explicaciones. No como aquí donde no hace mucho murió una persona en un estudio farmacológico de AstraZeneca y de momento las instituciones lo ignoran y/o encubren.