(2016-01-23) Fiabilidad de los ensayos clínicos. El peligroso camino de la desregulación de los medicamentos
En este artículo, los autores hacen un repaso de los cambios ocurridos en las últimas décadas en el campo de los ensayos clínicos farmacéuticos y en su regulación. Es importante que técnicos y profesionales del sector alcen la voz respecto a lo que desde hace décadas otros autores, externos al campo sanitario ya habían alertado: la conversión de los sistemas de salud en simples apéndices del sistema de mercado.
Según los autores, a partir de los años 80 del siglo pasado comenzó un peligroso proceso de “relajación de los requerimientos de diseño de los ensayos clínicos y la aceleración de la entrada de nuevos fármacos al mercado”, lógicamente paralelo al incremento de la importancia del sector farmacéutico en los países occidentales, únicos que podían permitirse financiar los fármacos de su población. En España coincidió con la aprobación de la Ley General de Sanidad, la cual nació amputada de cualquier artículo que permitiera limitar el poder de las farmacéuticas y/o garantizar la seguridad para la población.
A partir de esa década, las multinacionales del sector han ido paulatinamente tomando las decisiones necesarias en política sanitaria para garantizarse un mercado cautivo, al tiempo que los escasos controles se hacían cada vez más laxos, el acceso a los “clynical study report” (datos globales que las compañías entregan a la Agencia Europea del Medicamento) imposible, y las propias compañías, cual zorra en el gallinero, llegaron a formar parte del organismo encargado de la regulación de los medicamentos. Paralelamente descubrimos la existencia de cientos de estudios falsificados, inventados, con variados sesgos, y como no, irreproducibles.
Los autores alertan también de las ultimas estrategias: “ensayos clínicos de no inferioridad”; comparaciones de nuevos fármacos con placebo (en lugar de con fármacos eficaces que ya existían); aprobación de medicamentos a los que se les exige ¡¡que no aumenten riesgos específicos!! ; aprobación “bajo circunstancias excepcionales” ; “autorización condicional”; “licencia adaptativa” …..todas ellos puestas en marcha lógicamente para incrementar en el menor tiempo posible las ganancias de Farmafia, rebajando los ya escasos mecanismos de control (a costa lógicamente de la salud de la población –recordemos los casos Vioxx, Mediator y tantos otros-).
Peligroso descenso a los infiernos, que estamos seguros que solo será posible cortar con la concienciación de la población y la exclusión del ánimo de lucro en el tratamiento de la enfermedad, no habrá caminos intermedios.