(2017-03-28) ¿Preparan lanzamiento de un nuevo medicamento anticolesterol pese al fracaso del ensayo clínico?
Desde hace meses diversos medios están preparando el terreno para el lanzamiento de un nuevo fármaco “anticolesterol”, elaborado a partir de anticuerpos humanizados que reducirían el colesterol mejor que las estatinas (pero a costa de inyecciones subcutáneas semanales o cada dos meses). La francesa Sanofi y la americana Amgen, están preparando el reparto del negocio en el mundo posterior a las estatinas.
Pero de lo que no hablarán los medios de “formación de masas” es del ensayo “FOURIER” para el medicamento “Evolocumab” ( un anti-PCSK9). Como nos descubre Michel de Lorgeril, en el ensayo citado se reclutaron casi 28.000 pacientes, que se dividieron entre los que recibirían el medicamento y el placebo, observándose una reducción del 60% del "colesterol malo LDL".
Tras dos años de seguimiento, afirman que el medicamento (y por lo tanto la reducción del colesterol) ha tenido resultados formidables, sin embargo un ensayo no debe jamás ser interrumpido prematuramente, se tienen que respetar los términos de la hipótesis de partida. En su hipótesis de partida los investigadores del ensayo clínico FOURIER habían comunicado que debía durar 4 años para validar su hipótesis. La interrupción del ensayo a la carta, a la mitad del tiempo previsto invalidalidaría por tanto la investigación.
Por otra parte, se supone que la aprobación de un nuevo fármaco debería de realizarse si supone beneficios para los pacientes, en este caso si los enfermos cardiovasculares ven incrementarse su esperanza de vida. Sin embargo, en el ensayo FOURIER, hubo 444 fallecimientos en el grupo de Evolocumab y 426 en el grupo placebo. Además, 251 fallecimientos del grupo de Evolocumab fueron por razones cardiovasculares frente a los 240 del grupo placebo. Es decir, más fallecimientos entre los que recibieron el maravilloso medicamento y además, de esos fallecimientos, un porcentaje superior de los que recibieron el Evolocumab lo fue por problemas cardiovasculares. ¿donde están los supuestos beneficios para los pacientes? ¿donde está el incremento de la esperanza de vida?
Noticia elaborada a partir de la traducción del original francés por Marta Moris